Le cancer et les maladies cardiovasculaires sont des affections que Cuba peut désormais diagnostiquer et traiter plus aisément grâce à sa nouvelle installation de production de radiopharmaceutiques essentiels. En médecine nucléaire, on a besoin d’un approvisionnement constant et fiable en médicaments radioactifs de ce type, préparés conformément à ce que l’industrie appelle les ‘bonnes pratiques de fabrication’ (BPF) et, jusqu’ici, cette nation insulaire se heurtait à des restrictions pour en obtenir.
«Grâce à notre collaboration avec l’AIEA, nous disposons maintenant d’une installation spécialisée conforme aux BPF ainsi que des compétences nécessaires pour répondre à la plupart de nos besoins nationaux en radiopharmaceutiques diagnostiques et thérapeutiques en vue d’aider les patients», a déclaré René Leyva Montaña, Directeur de la production au Centre des isotopes (CENTIS), qui est le centre cubain spécialisé dans la production de radiopharmaceutiques.
Les BPF sont conformes à une série de normes internationales d’assurance de la qualité destinées à protéger les patients contre des produits de mauvaise qualité. Ces normes énoncent les prescriptions à respecter pour que les produits pharmaceutiques obtenus soient de grande qualité, sûrs et efficaces et contiennent l’activité voulue. «Assurer la conformité avec les BPF est un processus exigeant mais important, car une installation doit être conçue de manière à garantir la qualité vu que les produits à préparer doivent déjà être prêts à l’emploi sur les patients», a déclaré Joao Osso, chef de la Section des produits radio-isotopiques et de la technologie des rayonnements à l’AIEA.
La nouvelle installation cubaine produira des radiopharmaceutiques à l’aide de générateurs (voir Radiopharmaceutiques) d’yttrium 90 (90Y), élément essentiel en médecine nucléaire pour le traitement du cancer du foie et d’autres affections. Le 90Y est obtenu à partir de son précurseur, le strontium 90 (90Sr). Le 90Sr est un radio isotope, c’est-à-dire un élément radioactif qui se désintègre jusqu’à parvenir à un état stable. À mesure qu’il se désintègre lentement, il libère du 90Y, un autre radio-isotope dont le temps de décroissance est beaucoup plus court. Au moyen de dispositifs spéciaux appelés ‘générateurs’, le 90Y peut être ‘extrait’ du 90Sr contenu dans le générateur. Le 90Y est ensuite purifié rapidement et associé à des molécules particulières destinées à être utilisées en médecine nucléaire.
«Il est beaucoup plus économique et pratique de pouvoir produire les générateurs de 90Y dans le pays que d’acheter les produits finis à l’étranger, car le temps de décroissance du 90Y est court, ce qui le rend très difficile et très coûteux à transporter», a précisé Osso, en ajoutant que Cuba devra encore acheter des matières premières, comme le 90Sr, auprès de fournisseurs étrangers.
L’AIEA a aidé Cuba mettre en place cette installation conforme aux BPF en lui fournissant l’assistance technique et la formation nécessaires pour le développement et la production du 90Y, y compris le marquage, le contrôle de la qualité, la métrologie, la sûreté et la sécurité, a indiqué Osso. Cuba a en outre bénéficié d’une assistance et d’un financement de l’AIEA pour l’achat d’équipements d’analyse ainsi que de protection et de métrologie radiologiques et les matières requises.
Au stade actuel, le CENTIS prépare différentes formulations de 90Y pour des radiopharmaceutiques diagnostiques et thérapeutiques qui pourront bientôt être testés cliniquement puis utilisés sur les patients, a expliqué Leyva Montaña. L’installation attend maintenant l’approbation définitive de la licence avant d’être prête à passer à une production à grande échelle, a-t-il ajouté.
S’attaquer à un problème d’approvisionnement au niveau international
Contrairement au 90Y et au 90Sr, que l’on peut se procurer aisément, le technétium 99m (99mTc), radio-isotope qui est également important pour Cuba et de nombreux autres pays, soulève des difficultés d’approvisionnement au niveau international en raison de problèmes liés à la production de son précurseur, le molybdène 99 (99Mo).
Au début, c’est Cuba qui a sollicité un appui sous la forme de bourses et de formations spécialisées, mais maintenant nous formons des boursiers à la production de radiopharmaceutiques et de générateurs.
