Enfermedades como el cáncer y las afecciones cardiovasculares ahora podrán ser diagnosticadas y tratadas más fácilmente en Cuba gracias a la instalación para la producción de radiofármacos clave construida recientemente en el país. La medicina nuclear requiere un suministro constante y fiable de estos fármacos radiactivos, preparados conforme a lo que la industria conoce como buenas prácticas de manufactura (BPM), y hasta ahora ha habido limitaciones para hacerlos llegar a la nación insular.
“Gracias a nuestro trabajo con el OIEA, ahora tenemos una instalación especializada que se ajusta a las BPM y los conocimientos especializados necesarios para satisfacer la mayor parte de las necesidades del país en materia de radiofármacos de diagnóstico y terapéuticos para dar ayudar a los pacientes”, dice René Leyva Montaña, Director de Producción del Centro de Isótopos (CENTIS), el centro dedicado a la producción de radiofármacos en Cuba.
Las BPM siguen una serie de normas internacionales de garantía de calidad diseñadas para proteger a los pacientes contra productos de mala calidad. Las normas establecen los requisitos necesarios para garantizar que los radiofármacos producidos sean de gran calidad, seguros y eficaces, y que tengan la potencia adecuada. “El proceso de adecuación a las BPM es exigente pero importante, pues las instalaciones deben estar diseñadas para garantizar la calidad, ya que los productos deben prepararse de modo que queden listos para su uso en los pacientes”, señala Joao Osso, Jefe de la Sección de Productos Radioisotópicos y Tecnología de la Radiación del OIEA.
La nueva instalación construida en Cuba producirá radiofármacos basados en generadores (véase Radiofármacos) con itrio 90 (Y 90), un componente clave en medicina nuclear para tratar el cáncer de hígado y otras afecciones. El Y 90 se produce a partir de su isótopo padre, el estroncio 90 (Sr 90). El Sr 90 es un radioisótopo, lo que significa que es un elemento radiactivo que se desintegra en pos de alcanzar estabilidad. Conforme se va desintegrando lentamente, libera Y 90, otro radioisótopo cuyo tiempo de desintegración es mucho más corto. Utilizando dispositivos especiales llamados generadores, se puede “extraer” Y 90 del Sr 90 que hay dentro del generador. A continuación, el Y 90 es purificado rápidamente y adherido a moléculas específicas para su utilización en medicina nuclear.
“Producir generadores de Y 90 en el país es mucho más económico y viable que comprar productos ya terminados en el extranjero, porque debido a su corto tiempo de desintegración, el transporte del Y 90 es muy difícil y costoso”, dice Osso, y añade que Cuba seguirá necesitando comprar materias primas, como el Sr 90, a proveedores extranjeros.
“El OIEA ha prestado apoyo a Cuba para establecer la instalación conforme a las BPM facilitando la asistencia técnica y la capacitación necesarias para desarrollar y producir Y 90, comprendidos el marcado, el control de calidad, la metrología y la seguridad”, dice Osso. Cuba también ha recibido asistencia y fondos del OIEA para adquirir el equipo de protección y metrología analítica y radiológica, así como los materiales necesarios.
En esta etapa, el CENTIS está preparando diferentes formulaciones de Y 90 para radiofármacos de diagnóstico y terapéuticos que puedan pasar pronto a los ensayos clínicos y, después, a los pacientes”, explica Leyva Montaña. La instalación está a la espera de obtener la licencia definitiva para poder iniciar la producción a gran escala, añade Leyva Montaña.
Solucionar un problema de abastecimiento a nivel internacional
A diferencia del Y 90 y el Sr 90, que están ampliamente disponibles, el tecnecio 99m (Tc 99m), otro radioisótopo importante para Cuba y gran parte del mundo, experimenta un problema de abastecimiento a nivel internacional por causas relacionadas con la producción de su radioisótopo padre, el molibdeno 99 (Mo 99).
Antes, era Cuba la que pedía apoyo en forma de becas y capacitación de expertos, pero ahora somos nosotros los que formamos a becarios en la esfera de la producción de radiofármacos y generadores.
