Теперь Куба, благодаря недавно сооруженной установке по производству важнейших радиофармацевтических препаратов, будет иметь значительно больше возможностей для диагностики и лечения таких нарушений здоровья, как рак и сердечно-сосудистые заболевания. Ядерная медицина нуждается в постоянных и надежных поставках этих радиоактивных лекарственных препаратов, которые готовятся в соответствии с тем, что на профессиональном языке называется надлежащей производственной практикой (НПП), и до настоящего времени это островное государство сталкивалось с ограничениями в получении таких препаратов.
“Благодаря нашей работе с МАГАТЭ теперь у нас имеется специализированная установка, отвечающая требованиям НПП, а также экспертные знания и опыт, с тем чтобы удовлетворять большую часть наших национальных потребностей в диагностических и терапевтических радиофармацевтических препаратах, используя которые, мы можем оказывать помощь пациентам”, – говорит Рене Лейва Монтанья, директор производства в Центре изотопов (СЕНТИС) – специализированном кубинском центре по производству радиофармацевтических препаратов.
НПП – это целый ряд международных стандартов обеспечения качества, призванных защитить пациентов от низкокачественной продукции. В этих стандартах определяется общее требование гарантировать, что производимые фармацевтические препараты имеют высокое качество, безопасны и эффективны, и что они обладают правильным действием. “Соблюдение требований НПП – это непростой, но важный процесс: установка должна быть спроектирована таким образом, чтобы было обеспечено качество, поскольку произведенная продукция должна быть готова к использованию пациентами”, – говорит начальник Секции производства радиоизотопов и применения радиационной технологии МАГАТЭ Жоау Оссу.
Новая установка на Кубе будет производить радиофармацевтические препараты на основе генераторов (см. Радиофармацевтические препараты) с иттрием–90 (Y-90) – ключевым компонентом, используемым в ядерной медицине для лечения рака печени и других заболеваний. Для получения Y-90 используется материнский изотоп – стронций–90 (Sr-90). Sr-90 – радиоизотоп, а это означает, что это – радиоактивный элемент, который распадается вплоть до перехода в стабильное состояние. В процессе его медленного распада образуется Y-90 – другой радиоизотоп, период полураспада которого намного короче. Существуют особые устройства, которые называются генераторами, и в таком генераторе на основе Sr-90 можно получать Y-90. Затем Y-90 быстро очищается и им метятся определенные молекулы, которые будут использоваться в ядерной медицине.
“Возможность производства генераторов Y-90 в конкретной стране намного экономичнее и целесообразнее, чем закупка готовой продукции за рубежом, поскольку Y-90 имеет весьма короткий период полураспада, что делает его перевозку очень трудной и дорогостоящей”, – говорит Оссу, добавляя при этом, что Кубе все же придется закупать у заграничных поставщиков такое сырье, как Sr-90.
Оссу отмечает, что МАГАТЭ оказало Кубе поддержку в создании установки, отвечающей требованиям НПП, предоставив техническую помощь и обучение, необходимые для разработки и производства Y-90, включая маркировку, контроль качества, метрологию, безопасность и физическую безопасность. Кроме того, МАГАТЭ предоставило Кубе содействие и финансирование в связи с закупкой оборудования для проведения анализов, обеспечения радиологической защиты и метрологии, а также необходимых материалов.
Лейва Монтанья поясняет, что на данном этапе СЕНТИС готовит различные рецептуры Y-90 для диагностических и терапевтических радиофармацевтических препаратов, которые вскоре могут пройти клинические испытания, а затем они будут назначаться больным. В настоящее время идет процесс окончательного лицензирования установки, после чего она будет готова к полномасштабному производству, добавляет Лейва Монтанья.
Сначала с просьбами о помощи в организации стажировок и подготовке специалистов обращалась Куба, однако теперь мы сами обеспечиваем подготовку стажеров в области производства радиофармацевтических препаратов и генераторов.
