Производство радиофармацевтических препаратов

Как и любые другие медицинские препараты, радиофармацевтические препараты должны производиться в тщательно контролируемых условиях и проходить проверку качества с использованием подтвержденных стандартных рабочих процедур до их назначения пациентам. С использованием радиоизотопов было разработано более 100 радиофармацевтических препаратов, которые изготавливаются на ядерных исследовательских реакторах или циклотронах.

Производство радиофармацевтических препаратов предусматривает обращение с большими количествами радиоактивных веществ и химическую обработку. Хотя масштабы их производства по сравнению с обычными фармацевтическими препаратами еще малы, тем не менее существует ряд аспектов, на основе которых к мелким производителям выдвигаются весьма жесткие требования. Они включают эксплуатацию и обслуживание обрабатывающих установок в соответствии с положениями действующих кодексов добросовестной производственной практики, обеспечивающими наличие эффективных систем обеспечения и контроля качества, перевозки радиоактивного материала и регистрации продукции в соответствующих органах здравоохранения.

МАГАТЭ оказывает государствам-членам поддержку в развитии собственного производства радиофармацевтических препаратов с целью удовлетворения местных потребностей. В частности, Агентство продвигает распространение надлежащей производственной практики – целого ряда международных стандартов обеспечения качества, призванных защитить пациентов от низкокачественной продукции. В этих стандартах определяется общее требование гарантировать, что производимые фармацевтические препараты имеют высокое качество, безопасны и эффективны, и что они обладают правильным действием.

Помощь со стороны МАГАТЭ обеспечила местное производство радиофармацевтических препаратов во многих странах, внеся тем самым большой вклад в расширение практики ядерной медицины в этих странах. В частности, помощь Агентства включает предоставление рекомендаций экспертов по вопросам ввода в эксплуатацию установок, обеспечение техническими руководящими материалами, например, по аспектам регулирования при внедрении производства новых радиофармпрепаратов, разработку руководящих документов по самостоятельным проверкам и внутренним аудитам установок для производства радиофармацевтических препаратов, по внедрению систем менеджмента качества и надлежащей производственной практики, а также по развитию людских ресурсов в государствах-членах на основе проведения учебных курсов и реализации образовательных программ.

МАГАТЭ также содействует развитию услуг в области клинической ядерной медицины путем внедрения надежных установок по производству радиофармпрепаратов для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, позитронно-эмиссионной томографии и для применения в терапевтических целях.