Les radiopharmaceutiques contiennent de petites quantités de radio-isotopes. Pour produire ces radio-isotopes, on irradie une cible particulière à l’intérieur d’un réacteur de recherche ou d’accélérateurs de particules, tels que des cyclotrons. Ces radio-isotopes sont ensuite liés à certaines molécules choisies en fonction de leurs caractéristiques biologiques. C’est ainsi qu’on obtient des radiopharmaceutiques.
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La production des radiopharmaceutiques
La fabrication de radiopharmaceutiques, comme de tout médicament, doit faire l’objet de contrôles scrupuleux. Avant toute administration au patient, les produits sont soumis à un contrôle de qualité fondé sur des instructions permanentes d’opération validées. Plus de 100 radiopharmaceutiques ont été mis au point grâce à des radio-isotopes produits à l’aide de réacteurs de recherches ou de cyclotrons.
La production de radiopharmaceutiques implique de gérer d’importants stocks de substances radioactives, qui doivent subir des transformations chimiques. Bien que les radiopharmaceutiques restent produits à petite échelle par rapport aux médicaments conventionnels, leur fabrication est soumise à plusieurs exigences qui peuvent être assez difficiles à satisfaire pour les fabricants de petites séries. Ceux-ci doivent notamment se charger de l’exploitation et de la maintenance des installations de traitement, veiller au respect des codes établis dans les bonnes pratiques de fabrication courantes, mettre en place des systèmes efficaces d’assurance et de contrôle de la qualité, et gérer le transport des matières radioactives ainsi que l’enregistrement des produits auprès des autorités de santé compétentes.
L’AIEA aide les États Membres à développer leurs capacités de production de radiopharmaceutiques en vue de leur permettre de répondre à la demande locale. Elle promeut particulièrement la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication, qui sont une série de normes internationales d’assurance de la qualité établies pour protéger les patients contre les produits de mauvaise qualité. Ces normes énoncent les conditions à respecter pour que les radiopharmaceutiques produits soient de qualité, sans danger et efficaces, mais aussi suffisamment puissants.
L’assistance de l’AIEA a permis d’assurer la disponibilité des radiopharmaceutiques à l’échelle locale dans de nombreux pays, où elle a ainsi contribué dans une large mesure au développement des pratiques de médecine nucléaire. L’appui de l’AIEA consiste en particulier à fournir des conseils d’experts, élaborer des orientations techniques (par exemple concernant les aspects réglementaires de l’introduction de nouveaux radiopharmaceutiques), établir des documents d’orientation relatifs aux auto-évaluations ou audits internes des installations de production de radiopharmaceutiques et à la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication, et renforcer les capacités des ressources humaines dans les États Membres au moyen de formations pratiques et de programmes de formation théorique.
L’AIEA appuie également la création de services cliniques de médecine nucléaire en aidant les États Membres à mettre en place des installations capables de produire des radiopharmaceutiques fiables, qui pourront être utilisés pour la tomographie d’émission monophotonique, la tomographie à émission de positrons et d’autres applications thérapeutiques.
