La seguridad en los procedimientos intervencionistas guiados por fluoroscopia

» Proyecto del OIEA para reforzar la seguridad radiológica en los procedimientos intervencionistas guiados por imágenes
» Primera fase del proyecto (2022-2023): estudio internacional sobre las dosis administradas a los pacientes y las reacciones tisulares de los procedimientos intervencionistas guiados por fluoroscopia
» Metodología del estudio
» ¿Cuáles son los beneficios para los centros participantes?
» ¿Cómo puede participar el centro en el que trabajo?

Proyecto del OIEA para reforzar la seguridad radiológica en los procedimientos intervencionistas guiados por imágenes

En los últimos años, las intervenciones médicas mínimamente invasivas realizadas mediante fluoroscopia y otros tipos de guía por la imagen han ido sustituyendo ampliamente a la cirugía tradicional en muchas intervenciones médicas. Además, el número de procedimientos intervencionistas guiados por imágenes realizados por médicos de distintas especialidades también ha aumentado considerablemente. El aumento de la variedad, la frecuencia y la complejidad de estos procedimientos, que a veces implican dosis de radiación relativamente más altas, y la participación de personal que puede carecer de formación adecuada en materia de protección radiológica son aspectos que plantean desafíos en relación con la gestión de las dosis que se administran a los pacientes y la seguridad laboral. Los pacientes pueden correr el riesgo de sufrir reacciones tisulares, y tanto ellos como el personal pueden correr un mayor riesgo de sufrir un efecto estocástico.

En los informes publicados se pone de manifiesto la necesidad de disponer de más datos para comprender la prevalencia de las reacciones tisulares en los pacientes y el vínculo entre estas y las medidas de las dosis y otros factores relacionados con el procedimiento y las características del paciente. Es preciso investigar más para comprender la frecuencia con la que se necesitan las intervenciones por vía percutánea y la gestión adecuada de las intervenciones repetidas para reducir el riesgo de reacciones tisulares y efectos estocásticos. También es necesario investigar más la correlación entre la exposición del personal y los pacientes en diferentes aplicaciones y los factores que influyen en estas exposiciones, y aplicar de forma más adecuada el método de optimización utilizado en la práctica clínica.

Con el objetivo de cubrir la falta de datos sobre lesiones cutáneas por exposición a radiaciones, el OIEA creó el sistema de notificación voluntaria Seguridad en los Procedimientos Radiológicos (SAFRAD) con miras a recopilar datos de pacientes cuyos parámetros de exposición o de dosis en relación con un procedimiento intervencionista guiado por fluoroscopia sobrepasan algún nivel de activación definido.

En respuesta a la preocupación por las dosis más elevadas que recibe el personal en los procedimientos intervencionistas, especialmente los realizados en cardiología, el OIEA creó un módulo sobre cardiología intervencionista (CI) en el Sistema de Información sobre Exposición Ocupacional en la Medicina, la Industria y la Investigación (ISEMIR-IC). Desde la creación de los sistemas SAFRAD e ISEMIR, las tecnologías se han desarrollado rápidamente y han incorporado una mayor homogeneización de los informes sobre dosis administradas a los pacientes, mediante el Informe Estructurado de Dosis de Radiación (RDSR), una mejor evaluación de las dosis que reciben los pacientes en la piel, que incluye el uso de herramientas informáticas para crear mapas de dosis cutáneas en tiempo real o posteriores al procedimiento, y avances en la dosimetría del personal a través del uso de dosímetros activos y pasivos y de herramientas informáticas.

En muchas clínicas de todo el mundo ahora se dispone de sistemas automáticos de monitorización de la exposición a la radiación, incluidos registros automáticos locales o nacionales de índices de dosis. Gracias a estos y otros avances en curso se ha mejorado considerablemente el acceso a un gran volumen de datos, lo que amplía las posibilidades de utilizar esta información a escala mundial para mejorar la protección radiológica. También queda de manifiesto la necesidad de mejorar los sistemas de presentación de informes del OIEA.

El objetivo general de este proyecto es aprovechar al máximo la colaboración internacional coordinada por el OIEA, para recopilar y analizar información sobre las medidas de dosis y exposición de los pacientes y del personal en los procedimientos intervencionistas guiados por fluoroscopia para diversas prácticas y contextos en todo el mundo. El proyecto se pondrá en práctica por fases.

Primera fase del proyecto (2022-2023): estudio internacional sobre las dosis administradas a los pacientes y las reacciones tisulares de los procedimientos intervencionistas guiados por fluoroscopia

En 2022 el OIEA pondrá en marcha un estudio internacional sobre las dosis administradas a los pacientes y las reacciones tisulares de los procedimientos intervencionistas guiados por fluoroscopia, con los siguientes objetivos:

• mejorar la información sobre la frecuencia de aparición de reacciones tisulares en pacientes sometidos a diferentes tipos de procedimientos intervencionistas guiados por fluoroscopia (cardíacos, neurológicos y corporales) realizados en distintas partes del mundo;
• estudiar la relación entre las reacciones tisulares y los parámetros de exposición a la radiación, los factores del procedimiento y los factores relacionados con el paciente;
• utilizar los resultados del estudio para actualizar los valores de los niveles de activación para el seguimiento de los pacientes con reacciones cutáneas;
• actualizar las recomendaciones para mejorar la protección radiológica de los pacientes, y
• formular comentarios y sugerencias para el desarrollo necesario del sistema de presentación de informes y aprendizaje SAFRAD del OIEA.

La duración de esta fase es de un año civil.

¿Quién puede participar?

La participación en el proyecto es voluntaria y es posible retirarse en cualquiera de sus fases.

Pueden participar centros médicos de todos los Estados Miembros del OIEA que realicen procedimientos intervencionistas guiados por fluoroscopia. No hay límite para el número de centros que pueden participar.

Diferentes departamentos o unidades funcionales de un mismo hospital pueden registrarse de forma independiente o dar una respuesta coordinada. Lo mismo ocurre con los centros de una región o un país: también se aceptan presentaciones en común de datos de los registros locales, nacionales o regionales existentes.

Los centros médicos participantes deberían realizar periódicamente procedimientos intervencionistas guiados por fluoroscopia complejos de al menos uno de los siguientes grupos o tipos de procedimientos:

• Intervenciones cardíacas, como: la intervención coronaria percutánea (ICP), y especialmente la oclusión total crónica (OTC); implantes de válvulas transcatéter; la ablación cardíaca, y la reparación percutánea de defectos septales.
• Intervenciones neurovasculares, como: la embolización intracraneal o vertebral; la angioplastia intracraneal y extracraneal, la colocación de endoprótesis y espiral asistida por endoprótesis; el tratamiento endovascular del ictus; la vertebroplastia o la cifoplastia y el aumento vertebral con un implante; la ablación de tumores espinales por radiofrecuencia.
• Intervenciones abdominales y torácicas, como: la reparación intravascular de aneurismas; la derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT); la embolización transcatéter en abdomen y pelvis; la quimoembolización o radioembolización hepática (la quimoembolización transarterial (TACE) y la radioterapia interna selectiva (SIRT)); el tratamiento de estenosis arteriales o de enfermedades oclusivas en el abdomen o la pelvis; el drenaje biliar transhepático percutáneo y la colocación de endoprótesis; la embolización de arterias bronquiales, y la reconstrucción venosa central endovascular.

Los centros médicos participantes deberán nombrar a una persona coordinadora del centro, quien organizará la recopilación de datos dentro de la institución y tendrá a cargo la presentación de los datos desidentificados al OIEA. Las personas coordinadoras de los centros recibirán instrucciones detalladas y apoyo en línea del coordinador del OIEA. También se les invitará a asistir a cursos de capacitación y reuniones organizadas por el OIEA. Dado que las actividades de capacitación y la presentación de datos se harán en inglés, las personas coordinadoras deberán tener un dominio suficiente de esta lengua en concreto.

El centro médico es responsable de cumplir las normas locales y obtener la aprobación ética necesaria para participar en este estudio.

Metodología del estudio

Los centros médicos participantes deberán establecer un procedimiento interno para el seguimiento de los pacientes susceptibles de desarrollar reacciones tisulares. Pueden consultarse las orientaciones que figuran en la página web del SAFRAD y el OIEA impartirá capacitación al respecto. Los pacientes que hayan sobrepasado uno o más niveles de activación deben ser objeto de un seguimiento eficaz por parte del personal sanitario correspondiente y los detalles, incluido cualquier efecto tisular observado clínicamente, deben documentarse a nivel local. Deben añadirse al historial del paciente las fotografías de la reacción tisular observada. Los datos desidentificados de los pacientes que desarrollaron efectos tisulares deberán enviarse al OIEA siguiendo las instrucciones específicas que se proporcionarán a las personas coordinadoras de los centros.

Las instalaciones también deberán llevar un registro de los procedimientos y los datos de exposición de los pacientes para cada fluoroscopio por separado, preferiblemente utilizando un sistema automático de monitorización de la exposición o mediante hojas de cálculo (el OIEA proporcionará un modelo) u otro medio de recopilación de datos. Deben especificarse al menos los siguientes parámetros en todos los procedimientos intervencionistas guiados por fluoroscopia que se realicen en el departamento durante el período de estudio:

• datos del paciente (edad, sexo, peso del paciente);
• tipo de procedimiento;
• parámetros de dosis y exposición: el tiempo total de la fluoroscopia; el producto total kerma-área; el kerma total acumulativo en el aire de referencia; la dosis máxima de radiación que se aplica en la piel (si la proporciona el equipo).

Los historiales individuales de los pacientes deberán conservarse localmente y no deberán presentarse al OIEA, pero serán necesarios para presentar dos informes resumidos, como se detalla en la sección siguiente.

La presentación de datos se organizará a través de una plataforma específica de presentación de datos en línea proporcionada por el OIEA. Los siguientes datos deben presentarse utilizando modelos estándar:

• Durante el primer mes del estudio: Información sobre los centros y el equipo de fluoroscopia.
• Informe de síntesis de mitad de período basado en los datos recopilados durante el primer semestre del estudio.
• Informe resumido anual basado en los datos recopilados durante un año civil (12 meses).

Los informes de mitad de período y anual deberán incluir:

• una descripción de cualquier reacción tisular observada, acompañada de los datos desidentificados de los distintos pacientes que desarrollaron tal reacción como consecuencia de un procedimiento intervencionista guiado por fluoroscopia durante el período de estudio.
• la información resumida sobre el número total de procedimientos intervencionistas guiados por fluoroscopia realizados en el centro y el número de pacientes que durante el período que abarca el informe hayan sobrepasado los niveles de activación predefinidos. 

Durante el estudio no se recopilará ningún dato personal, salvo el nombre y la dirección de correo electrónico de la persona coordinadora del centro, datos que el OIEA tratará de forma confidencial. El OIEA solo recopilará datos desidentificados de los pacientes que hayan desarrollado una reacción tisular. Todos los datos de los centros presentados al OIEA se almacenarán en un formato electrónico seguro y confidencial.

El OIEA mantendrá la confidencialidad de los datos de cada centro en todas las etapas de este estudio, garantizando que cada usuario pueda ver únicamente la información correspondiente a su centro, y no señalará ninguna práctica, buena o subóptima, en ningún centro participante específico.

El OIEA no facilitará información específica sobre lugares a ningún organismo regulador nacional ni a ninguna otra entidad externa o tercera, pero sí proporcionará información resumida procedente de los análisis de los datos globales, para que sirva a los distintos centros como herramienta de análisis comparativo y para fines de aprendizaje. El primer informe de mitad de período, basado en los datos recopilados durante seis meses, se entregará a los participantes en el proyecto junto con recomendaciones para mejorar el proceso de recopilación de datos.

Una vez concluido el estudio, se hará público el informe final y se enviarán comentarios a los centros participantes. Los resultados de esta fase orientarán las actividades de actualización o de mejora de la base de datos SAFRAD, así como la necesidad de crear otros recursos de capacitación y ayuda para planificar la segunda fase del proyecto.

Durante el proyecto el OIEA mantendrá un estrecho contacto con las personas coordinadoras de los centros mediante reuniones virtuales y actividades de capacitación periódicas, prestará apoyo experto en línea, enviará recordatorios y formulará comentarios.

¿Cuáles son los beneficios para los centros participantes?

Los centros participantes aprenderán a establecer un programa de seguimiento de los pacientes con riesgo de lesiones cutáneas, que les ayudará a mejorar la gestión de las sobreexposiciones de los pacientes y a reducir las reacciones tisulares innecesarias y los efectos adversos para los pacientes sometidos a procedimientos intervencionistas guiados por fluoroscopia con altas dosis.

Se hará mención de los centros participantes en los informes publicados. Los centros recibirán comentarios y recomendaciones de expertos internacionales para optimizar los procedimientos intervencionistas guiados por fluoroscopia y mejorar la protección radiológica en sus departamentos.

En el plano internacional, los centros participantes contribuirán a mejorar los conocimientos sobre las reacciones tisulares y su correlación con el procedimiento y los factores de exposición.

¿Cómo puede participar el centro en el que trabajo?

Los distintos centros médicos pueden manifestar su interés en participar cumplimentando este formulario en línea.

Los registros locales, nacionales o regionales que estén interesados en presentar datos deben ponerse en contacto con el OIEA.